5.6.1. 1. Toute recherche biomédicale portant sur un médicament, qui est scientifiquement fondée, est décrite dans un protocole clair et détaillé. 4.10. Tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou par le promoteur. Rapport de suivi de la recherche : a) Le moniteur établit à l'attention du promoteur un rapport écrit après chaque visite de lieu de recherches ou chaque communication pertinente au regard de la recherche ; b) Les rapports de suivi mentionnent la date, le lieu de recherches, le nom du moniteur et le nom de l'investigateur ou des autres personnes rencontrées ou contactées ; c) Les rapports de suivi comportent un résumé des éléments de la recherche que le moniteur a contrôlés et font état des observations et faits significatifs, déviations et insuffisances, conclusions, mesures prises ou à prendre ainsi que les actions recommandées à des fins de conformité ; d) L'examen des rapports de suivi et les suites données à ces rapports par le promoteur sont documentés par un représentant désigné par le promoteur. 4.10. En cas de diagnostic d'une maladie portée à la connaissance de l'investigateur, celui-ci informe la personne concernée des soins médicaux nécessaires, dans le respect des dispositions législatives en vigueur, notamment la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et l'article L. 1122-1 du code de la santé publique qui prévoit qu'à titre exceptionnel et lorsque le protocole le prévoit l'investigateur peut, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé et dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Les dispositions des points 4.8.1 à 4.8.7 s'appliquent à toutes les révisions du document d'information et du formulaire de recueil du consentement de la personne qui se prête à la recherche dans les cas et les conditions prévues par la loi notamment aux articles L. 1123-9 et L. 1123-10 du code de la santé publique. cliniques ainsi que des obligations concernant l’archivage du dossier permanent de l’essai clinique (pendant 25 ans, d’après l’article 58 dudit règlement) et des dossiers médicaux des participants (durée Les informations mentionnées aux articles R. 5121-15, R. 1123-63 et R. 1123-64 du code de la santé publique concernant les médicaments expérimentaux sont adressées par le promoteur à l'investigateur et, le cas échéant, au directeur de l'établissement où est réalisée la recherche, et si cet établissement dispose d'une pharmacie à usage intérieur au pharmacien en assurant la gérance (voir 5.6.2).5.13. A la suite de la visite, il envoie un courrier de clôture de l’essai à la PUI La PUI est responsable de l’archivage des documents de l’essai dans un endroit sécurisé, pendant une durée de : 10 ans suivant … Avis du comité de protection des personnes et autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 6. Toutes les données relatives à la recherche sont enregistrées, gérées et conservées de manière à pouvoir être précisément rapportées, interprétées et vérifiées. Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement pour information au directeur de l'établissement et, le cas échéant, au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur les renseignements prévus respectivement aux articles R. 1123-63 et R. 1123-64 du code de la santé publique. Le promoteur conserve tous les documents essentiels qui lui sont spécifiques conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur du ou des pays dans lesquels le médicament est autorisé ou les pays dans lesquels le promoteur a l'intention de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché. Archivage: •Dans le contexte de la recherche clinique, l'archivage est le stockage sûr et sécurisé des documents essentiels relatifs à un essai clinique. L'article 46 du Code de déontologie, d'autre part, oblige les médecins à conserver les dossiers médicaux de leurs patients pendant 30 ans. Leur respect doit être constamment maintenu. ARCHIVAGE DES DONNEES 3.17. Les informations figurant dans la brochure pour l'investigateur sont présentées sous une forme concise, simple, objective, et non promotionnelle, de telle sorte qu'un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de la recherche biomédicale proposée en se basant sur le rapport des bénéfices et des risques de celle-ci. Conformément à l'article R. 5124-66 du code de la santé publique, les entreprises pharmaceutiques sont autorisées à faire des dons destinés notamment à encourager la recherche à des personnes morales, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu du siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons ne procurent pas d'avantage individuel. L'organisme prestataire de services doit mettre en place un système qualité (assurance et contrôle de la qualité). Consentement de la personne sollicitéepour se prêter à la recherche. Essai mentionné à l'article L. 5121-7 du code de la santé publique, non réalisé sur l'être humain, destiné à évaluer les propriétés et l'innocuité d'un médicament à usage humain. Préalablement à sa participation à la recherche, la personne qui se prête à cette recherche, ou toute autre personne dans les cas prévus aux articles L. 1122-1-1 à L. 1122-2 du code de la santé publique, reçoit un exemplaire du formulaire de recueil du consentement qu'elle a signé. 4.2.4. 5.5.1. Le promoteur s'assure également de l'accord écrit des personnes se prêtant à la recherche en vue de l'accès aux données individuelles les concernant et strictement nécessaires à ces contrôles. Si nécessaire, un ou plusieurs experts extérieurs peuvent être désignés à cet effet. Préalablement à la mise à disposition de médicaments expérimentaux d'un investigateur à d'autres investigateurs, conformément au troisième alinéa de l'article R. 5124-3-1 du code de la santé publique, le promoteur approuve par écrit le circuit envisagé et s'assure qu'il est respecté. 4.3.6. 4.12. L’essai clinique a pour finalité générale d’étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition. Procédures d'audit : a) Le promoteur s'assure que les audits des recherches biomédicales ou des systèmes utilisés dans le cadre de ces recherches sont réalisés conformément à des procédures d'audit qu'il a approuvées. Pour les essais multicentriques, le promoteur s'assure que : 5.23.1. 5.14.7. Référent technique du promoteur pour la recherche. 2.10. Introduction. Les dispositions relatives à l'inspection des recherches biomédicales sont prévues notamment aux articles L. 1421-1 à L. 1421-3, L. 1425-1, L. 5313-1 à L. 5313-4 et L. 5412-1 du code de la santé publique. Un essai clinique comporte quatre étapes successives : 1. L'investigateur s'assure que la personne qui participe à une recherche biomédicale est affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime conformément à l'article L. 1121-11 du code de la santé publique. Les essais cliniques dans les pays en développement et émergents Clarisse Lamy To cite this version: Clarisse Lamy. Le promoteur désigne des personnes responsables des archives dans son organisation. Accès aux données. Adéquation des ressources allouées à la recherche. 5.5.9. Toute modification ou correction apportée à un cahier d'observation est datée et paraphée par l'investigateur ou une personne désignée par lui, et ne doit pas masquer l'inscription originale (c'est-à-dire qu'un tracé d'audit doit être conservé) ; les raisons des modifications sont indiquées si nécessaire. 3.3. 1.40. 4.2.1. 2.5. La vérification de la cohérence des données recueillies avec les données sources implique la consultation directe des données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. 8. 1.12. Toutes les fonctions relatives à une recherche déléguées à un organisme prestataire de services et prises en charge par celui-ci sont spécifiées par écrit. 5.22. Le contenu et les modalités de présentation du protocole sont précisés par l'arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. L'accès aux archives est limité aux personnes dûment autorisées. 5.17. 2. Enfin le promoteur doit assurer l’archivage des données (15 ans) et des échantillons biologiques éventuellement prélevés lors de la recherche (durée variant selon le type de matériel). Les informations recueillies concernant les personnes qui se prêtent à la recherche sont traitées et conservées d'une façon strictement confidentielle et dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 susvisée et, le cas échéant, la décision de la Commission nationale de l'informatique et des libertés du 5 janvier 2006 portant homologation d'une méthodologie de référence pour les traitements de données personnelles opérées dans le cadre des recherches biomédicales. Dans le cadre de la recherche, ce dossier sert à la vérification de l'authenticité et de la cohérence des informations recueillies dans le cahier d'observation et si nécessaire à compléter ou à corriger ce cahier, pour autant que les conditions réglementant l'utilisation et la consultation de ces documents soient respectées (voir Confidentialité). 5.14.3. Les aspects financiers de la recherche sont précisés par accord écrit entre le promoteur et l'investigateur ou toute autre personne concernée, tel que par exemple le représentant légal de l'établissement de santé dans lequel se déroule la recherche. Composition, organisation et fonctionnement. 5.5.8. 5.2.4. L'investigateur établit par écrit et tient à jour la liste fixant les fonctions respectives des différents membres de l'équipe à qui il les délègue dans le cadre de la recherche, selon leur compétence. Voir également la définition de confidentialité (1.11). Sans préjudice du 5.5.6 de la présente annexe, le promoteur ou un autre propriétaire des données conserve, dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou lorsque le médicament est autorisé, les documents et données relatifs à la recherche conformément à l'annexe de l'arrêté du 23 avril 2004 susvisé. Ce comité possède notamment des procédures opératoires standardisées et conserve une trace écrite de ses réunions. Pour les usagers du système de santé, il s'agit du dossier médical mentionné à l'article L. 1111-4 du code de la santé publique. Sélection et compétence des auditeurs : a) Pour réaliser les audits, le promoteur désigne et mandate des personnes indépendantes de la recherche et des systèmes audités ; b) Le promoteur s'assure que les auditeurs ont une compétence appropriée pour conduire correctement les audits. 8.2. Ces médicaments sont en outre utilisés conformément aux dispositions du protocole ayant reçu un avis favorable d'un CPP et une autorisation de l'AFSSAPS, dans le respect de leurs compétences respectives. Message important aux Sponsors des Essais Cliniques concernant les SUSARS et l'usage des nouvelles fonctionnalités du EVWEB. Ces moyens ainsi que les outils nécessaires à leur lecture sont mis à disposition des autorités compétentes qui en feraient la demande. En mai 2009, le Conseil national des médecins (CNOM) a publié un document au sujet de la conservation et de l’archivage des dossiers médicaux. L'investigateur s'assure que les personnes susceptibles de se prêter à la recherche biomédicale ne participent pas déjà à une recherche qui pourrait rendre impossible leur inclusion dans la recherche proposée. Documents établis après la fin ou l'arrêt anticipé de la recherche biomédicale et personnes responsables de leur conservation. Compétence et obligations de l'investigateur. Le promoteur transmet à l'AFSSAPS et au CPP concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles, conformément aux dispositions de l'article R. 1123-53 du code de la santé publique et à l'arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Informations disponibles au cours de la recherche. Le promoteur ne doit pas mettre les médicaments expérimentaux à disposition dans un lieu de recherches avant d'avoir obtenu l'avis favorable du CPP concerné et l'autorisation de l'AFSSAPS pour la participation de ce lieu dans la recherche. Conformément à l'article L. 1123-10 du code de la santé publique et à l'article 9 de l'arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, tout fait intéressant la recherche ou le médicament faisant l'objet de la recherche et susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, qui conduit le promoteur et l'investigateur à prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées. L'article L. 1121-3 du code de la santé publique décrit notamment les conditions de direction et de surveillance de la recherche. 4.12. 1.47. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole de la recherche et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des présentes dispositions : 1. 2.2. Fabrication (y compris conditionnement, étiquetage, mise en insu), importation et distribution des médicaments expérimentaux 5.13.1. Le promoteur et l'investigateur s'assurent que les principes ci-dessous sont respectés dans le cadre de leurs obligations respectives. L'investigateur permet au promoteur ou aux personnes dûment mandatées par lui de réaliser le suivi de la recherche, le contrôle de sa qualité et son audit. Il informe toutes les parties concernées de ces renseignements (par exemple moniteur, investigateurs, pharmaciens...). Conformément aux articles L. 1123-9 et R. 1123-35 du code de la santé publique, modification survenant après le commencement de la recherche, ayant un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant, sur la qualité et la sécurité des médicaments expérimentaux, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci. L'investigateur ne peut confier au promoteur des exemplaires des formulaires de recueil du consentement qu'après les avoir enfermés dans une enveloppe scellée par lui et mentionnant la description du contenu de cette enveloppe, son nom et sa signature.

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